上海詩燁企業發展有限公司                 2009.07.17  08:30

   　　憑借輕巧、美觀、舒適等特點，近年來，隱形眼鏡深受消費者歡迎，使用人數逐年增加。但筆者在日常監管中發現，目前隱形眼鏡市場魚龍混雜，給使用者帶來較大的安全隱患和風險。筆者結合近期的調研情況，就隱形眼鏡市場存在問題及解決對策進行探討，以供商榷。
    
    　　存在的主要問題
    
    　　調查發現，目前隱形眼鏡市場主要存在以下四個問題。
    
    　　一、從業人員整體素質偏低。由于眼鏡行業的準入門檻較低，從業人員大多文化素質不高，缺乏對隱形眼鏡專業知識的深入了解，取得的職稱證書也是五花八門，少有勞動部門頒發的相關技術等級證書。同時，相當一部分經銷商對隱形眼鏡管理法規認識不足，沒有將隱形眼鏡作為風險性較大的三類醫療器械進行嚴格管理，導致在經營過程中出現這樣或那樣的違規問題。
    
    　　二、硬件設施達不到要求。隱形眼鏡的選配需要經過嚴格的驗光、配鏡程序，需要有相關的設施設備輔助完成。但目前大多數眼鏡店營業面積狹小，很難做到驗光、檢查、配戴區域嚴格分開，電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計、眼壓計、干眼測試儀、焦度計、檢影鏡、眼底鏡等設備也很難配齊。有的眼鏡店雖然配備了這些設備，但總體利用率不高，更有甚者為了應付監管部門的驗收檢查，用一些報廢或者淘汰的設備濫竽充數，以圖蒙混過關。
    
    　　三、企業自身管理不規范。一是進貨渠道混亂，購進記錄不完整。相當一部分眼鏡店在進貨時沒有驗證供貨方的資質證明，產品購進驗收記錄、銷售記錄不全，無庫存臺賬，難以控制產品質量以及實現對問題產品的追溯；二是經營的產品未經注冊。少數經銷商為了利益鋌而走險，經營無生產許可證、產品注冊證、產品合格證的“三無”產品；三是未建立產品跟蹤制度。由于個體原因，一些隱形眼鏡配戴者會出現眼睛充血、模糊、角膜變形等現象，嚴重的甚至失明。但一些經銷商在銷售隱形眼鏡之后沒有建立跟蹤服務制度，及時了解配戴者配戴情況，也未收集和上報醫療器械不良反應事件，導致了一些不良事件的發生。
    
    　　四、管理部門監管力度不夠。目前監管部門普遍存在人員少、任務重的現象，尤其是醫療器械專業監管人員缺乏，加之現有相關法規制度建設的滯后，導致對隱形眼鏡市場檢查頻次和力度都不夠。
    
    　　對策和建議
    
    　　針對上述問題，筆者建議管理部門從四個方面入手，加強隱形眼鏡市場監管，最大限度降低隱形眼鏡使用的安全隱患。
    
    　　一是提高隱形眼鏡經營準入門檻。要求開展隱形眼鏡經營活動的企業必須有相對固定的專業技術人員，驗配人員不僅要具備相應的執業資格，還必須在職在崗，每年進行健康體檢。同時還必須配備必要的設施設備，至少包括電腦驗光儀器、檢眼鏡片箱、裂隙燈等，嚴格劃分“三室”，并有良好的衛生條件，確保配鏡過程中隱形眼鏡不受污染。對人員資質和硬件條件達不到要求的，堅決不予許可。
    
    　　二是強化培訓和宣傳。對從業人員進行必要的法律法規培訓，提高其法律素養和質量意識，使其樹立正確的經營理念。同時加大社會宣傳，提高廣大消費者的維權意識，積極向群眾宣傳配戴隱形眼鏡存在的風險、配戴的禁忌及維權途徑，形成全社會參與監管的良好氛圍。
    
    　　三是嚴格監管經營行為。嚴厲打擊無證經營和購進無證產品的行為，將隱形眼鏡納入醫療器械重點監管品種范圍，重點檢查經營企業是否做好產品的進貨索證、入庫驗收、出庫復核、質量跟蹤等工作，督促其規范經營。
    
    　　四是重視隱形眼鏡不良事件監測和報告工作。隱形眼鏡的配戴存在諸多禁忌，如患有青光眼、糖尿病性視網膜病變、高血壓、貧血、結膜炎、角膜炎等疾病的人不能配戴隱形眼鏡，經常接觸灰塵、有毒有害物質的人也不宜配戴。此外配戴不當或不注重眼部衛生也極易引起角膜發炎、潰瘍甚至穿孔，嚴重損害視力健康。因此，應將隱形眼鏡納入重點監測的醫療器械范圍，完善監測網絡，督促企業完善售后跟蹤服務、主動監測和報告隱形眼鏡的不良事件，從而切實保障消費者配戴安全有效。（中國醫藥報）