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行業資訊 | 2010-9-17
為了依法履行醫療器械監管職責,規范個體診所、美容機構安全使用醫療器械行為,保障公眾用械安全,2010年4月28日,內蒙古自治區食品藥品監督管理局在發出通知,要求各盟市食品醫藥品監督管理局對轄區內個體診所、美容機構在用的醫療器械產品進行專項檢查。
通知要求各盟市食品藥品監督管理局要從保障廣大公眾用械安全的角度出發,重視此次醫療器械專項治理整頓工作,摸清轄區內個體診所、美容機構在用醫療器械的基本情況。截至目前,本次專項檢查全區共檢查個體診所1977家,美容機構1088家(其中醫療美容機構16家)。檢查發現,部分個體診所、美容機構對醫療器械相關法律法規不了解,不能嚴格依照法律規定購進和使用醫療器械;購進的醫療器械沒有索取生產廠家和經銷商的合法資質,現場不能提供在用醫療器械的產品注冊證及合法票據,無購進和驗收記錄,隨貨清單沒有批號記載,產品無可追溯性,多數未建立設備檔案;部分個體診所和美容機構對所用的醫療器械管理不夠規范,沒有建立在用器械管理制度和不良事件監測制度;部分診所和美容機構對一次性使用醫療器械用后銷毀制度執行不好;部分診所使用的B超機無法確認其性能是否符合安全、有效的要求。
針對檢查發現的問題,檢查人員提出了整改建議,其中下達整改通知書47份、依法立案2件。在依法檢查的同時,檢查人員積極宣傳《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規,詳細認真地記錄監督檢查情況,并要求問題企業做到:一是必須從正規的渠道購進醫療器械并索取合法的資質證明。二是禁止使用未經批準的醫療器械。三是要求對在用器械建立檔案及使用記錄。四是嚴格按照使用說明書內容使用,不準夸大宣傳,錯誤誘導消費者。
專項檢查使各盟市局基本摸清了情況,對規范個體診所、美容機構規范使用醫療器械起到了積極作用。今后,自治區醫療器械監管工作仍將繼續把個體診所、美容機構在用醫療器械列入日常監管范圍,積極探索有效地監管模式,規范個體診所、美容機構安全使用醫療器械行為,保障公眾用械安全。
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