為進一步豐富上海市醫(yī)療服務供給，優(yōu)化營商環(huán)境，滿足多層次、多元化健康服務需求，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委、商務部、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局制定的《獨資醫(yī)院領域擴大開放試點工作方案》，制定本方案。

一、試點范圍

允許在上海市設立外商獨資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。鼓勵在自貿(mào)試驗區(qū)、臨港新片區(qū)、虹橋商務區(qū)、東方樞紐國際商務區(qū)等擴大開放試點區(qū)域、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)域和外籍人士集中居住的中心城區(qū)設立外商獨資醫(yī)院。

二、試點數(shù)量

原則上，單個特殊功能區(qū)和外籍人士集聚區(qū)內設置不超過2家。

三、試點條件

（一）投資主體條件。申請設立外商獨資醫(yī)院的境外投資者應當是能夠獨立承擔民事責任的法人，具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗，并符合以下條件：

1.能夠提供國際先進的醫(yī)院管理理念、管理模式和服務模式；

2.能夠提供具有國際領先水平的醫(yī)學技術和設備；

3.可以補充或改善當?shù)卦卺t(yī)療服務能力、醫(yī)療技術和醫(yī)療設施方面的不足，拓展多元化服務供給格局。

（二）設立和運行條件。外商獨資醫(yī)院應當按照有關法律法規(guī)規(guī)定設立和運行，并符合以下條件：

1.醫(yī)院的經(jīng)營性質可以是營利性或者非營利性；

2.醫(yī)院類別為綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復醫(yī)院，醫(yī)院級別為三級，不得設立精神病醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、血液病醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院；

3.醫(yī)院的診療科目不得登記血液內科；

4.醫(yī)院不得開展醫(yī)療和倫理風險較高的診療活動，主要包括：人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術，精神科住院治療，腫瘤細胞治療新技術試驗性治療等；

5.允許醫(yī)院按規(guī)定聘用外國醫(yī)師、港澳臺醫(yī)師、港澳其他衛(wèi)生專業(yè)技術人員短期執(zhí)業(yè)，全院管理和衛(wèi)生專業(yè)技術人員的中方（內地）人員占比均不得少于50%；

6.醫(yī)院信息管理系統(tǒng)應當接入市、區(qū)醫(yī)療服務監(jiān)管平臺，電子病歷、醫(yī)用設備等信息存儲服務器應當位于我國境內；

7.符合醫(yī)保有關規(guī)定的醫(yī)院可按程序申請納入醫(yī)保定點。同時，鼓勵醫(yī)院對接國內外商業(yè)健康保險。

四、管理措施

根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例實施細則》《上海市醫(yī)療機構管理辦法》等規(guī)定，市、區(qū)衛(wèi)生健康部門依法履行對外商獨資醫(yī)院的準入和事中事后管理職責。外商獨資醫(yī)院應當依法開展診療活動，并加強自我管理。

（一）準入管理

1.審批部門。外商獨資醫(yī)院應當符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，有關設置審批、執(zhí)業(yè)登記等參照《中外合資合作醫(yī)療機構管理暫行辦法》《衛(wèi)生部關于調整中外合資合作醫(yī)療機構審批權限的通知》執(zhí)行。外商獨資醫(yī)院由區(qū)衛(wèi)生健康委初審，符合條件的，由市衛(wèi)生健康委核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》和《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；已執(zhí)業(yè)、符合條件的醫(yī)療機構所有制形式變更為外商獨資的，辦理執(zhí)業(yè)變更手續(xù)。

2.現(xiàn)場審查。市、區(qū)衛(wèi)生健康委受理外商獨資醫(yī)療機構設置和執(zhí)業(yè)申請后，市、區(qū)衛(wèi)生健康委應當開展現(xiàn)場審查，重點對選址布局、功能定位、辦醫(yī)資質等進行審查，指導醫(yī)療機構按照國家有關標準做好設計、施工和驗收，驗收不合格的建筑不得投入使用。

3.社會公示。區(qū)衛(wèi)生健康委對擬設置外商獨資醫(yī)療機構進行為期5個工作日的公示，并形成書面意見。公示內容包括醫(yī)療機構的類別、選址、診療科目、床位（牙椅）、設置人情況等。公示期間接到實名舉報或異議的，區(qū)衛(wèi)生健康委應當及時組織查實，未通過公示的，市衛(wèi)生健康委不予核發(fā)設置醫(yī)療機構批準書。

4.審批時限。對申請設置的外商獨資醫(yī)院，區(qū)衛(wèi)生健康委在10個工作日內完成設置初審工作；市衛(wèi)生健康委在20個工作日內作出審批決定，對符合條件的核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》。對申請執(zhí)業(yè)登記的外商獨資醫(yī)院，市衛(wèi)生健康委在45個工作日作出審批決定，對符合條件的核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

5.證照有效期。《設置醫(yī)療機構批準書》有效期不超過5年，在有效期內可以向市衛(wèi)生健康委申請執(zhí)業(yè)登記，申領《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》有效期為5年，有效期屆滿前可申請延續(xù)，符合條件的，換發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

6.辦事流程。外商獨資醫(yī)院的設置審批和執(zhí)業(yè)登記的新辦、變更、延續(xù)、補證、注銷的辦理流程、申請材料和辦理期限等可在線下、線上服務平臺咨詢辦理，市、區(qū)衛(wèi)生健康委和審批服務窗口應當做好服務指導。

（二）執(zhí)業(yè)管理

1.日常監(jiān)管。市、區(qū)衛(wèi)生健康委應當將外商獨資醫(yī)院納入日常監(jiān)管和質控督查范圍，并指導其按照中國有關法律法規(guī)經(jīng)營管理，鼓勵參加醫(yī)院評審評價。市衛(wèi)生健康委負責外商獨資醫(yī)院校驗工作，校驗周期為1年。

2.診療規(guī)范。市、區(qū)衛(wèi)生健康委要指導外商獨資醫(yī)院按照臨床診療指南、臨床技術操作規(guī)范和行業(yè)標準、醫(yī)學倫理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械管理標準等有關要求開展診療活動。

3.應急處置。當發(fā)生自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生、社會安全等突發(fā)事件時，外商獨資醫(yī)院應當服從市、區(qū)政府部門的調遣。

4.信息化管理。外商獨資醫(yī)療機構應當按照《醫(yī)院信息平臺應用功能指引》《醫(yī)院信息化建設應用技術指引》《上海市衛(wèi)生資源與醫(yī)療服務調查制度》等規(guī)定，建立相應的信息化管理平臺，并與區(qū)衛(wèi)生健康行政部門管理平臺對接，實現(xiàn)相關業(yè)務信息的互聯(lián)互通，及時上報業(yè)務統(tǒng)計數(shù)據(jù)。相關數(shù)據(jù)將作為醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)審批的業(yè)務工作評估依據(jù)和來源。

五、組織實施

市、區(qū)衛(wèi)生健康委要會同商務部門加強協(xié)同管理，積極優(yōu)化營商環(huán)境，引進國際高水平醫(yī)療資源，對投資主體做好政策服務和事前指導，并加強風險防范，完善事中事后監(jiān)管措施，加強執(zhí)業(yè)運行情況監(jiān)管，根據(jù)評估結果優(yōu)化完善工作方案，確保試點工作平穩(wěn)有序。外商獨資醫(yī)院應當依法開展診療活動，并加強自我管理。

轉載自-上海衛(wèi)健委官網(wǎng)