國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全。現(xiàn)通報第八批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。

一、寧波寧康之星大藥房有限公司在餓了么平臺未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，未建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度

  2024年4月10日，寧波市鄞州區(qū)市場監(jiān)督管理局對寧波寧康之星大藥房有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在餓了么平臺未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械“甲型、乙型流感病毒抗原檢測試劑盒 （膠體金法）”，未建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條、第四十五條規(guī)定。2024年7月8日，寧波市鄞州區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

二、臨朐湘廂日用品有限公司在微信小程序店鋪經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證且未按要求整改

  2024年8月15日，山東省濰坊市臨朐縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索，對臨朐湘廂日用品有限公司微信小程序店鋪“她說成人（臨朐店）”進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在微信小程序銷售第二類醫(yī)療器械“避孕套”，產(chǎn)品頁面未展示醫(yī)療器械注冊證信息，被責(zé)令改正、給予警告后，逾期仍未改正。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2024年10月31日，山東省濰坊市臨朐縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

三、天津順達(dá)大藥房有限公司在餓了么平臺未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械

  2024年4月2日，天津市河?xùn)|區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報線索和現(xiàn)場檢查情況對天津順達(dá)大藥房有限公司進(jìn)行立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人在餓了么平臺未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械“甲型、乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。2024年4月11日，天津市河?xùn)|區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

四、南昌美悅瞳網(wǎng)絡(luò)科技有限公司網(wǎng)絡(luò)銷售第三類醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證，未建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

  2024年3月21日，南昌市市場監(jiān)督管理局對南昌美悅瞳網(wǎng)絡(luò)科技有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在美團(tuán)、餓了么、京東到家銷售第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”，產(chǎn)品頁面未展示醫(yī)療器械注冊證信息,未建立執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定。2024年5月22日，南昌市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

  醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動的，應(yīng)當(dāng)在顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)以及醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強(qiáng)監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。

  藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。

轉(zhuǎn)載自-國家藥監(jiān)局官網(wǎng)