進入韓國的重要壁壘是準入
 
韓國是亞洲地域第三大醫療器械市場。該國先輩醫療配備根本都來自于出口，次要出口起源國為美國、日本和德國。最近幾年來，中韓醫療器械商業呈上升趨向。我 國對韓國出口額較高的醫療器械種類是醫用紗布、棉制手術用巾、按摩用具；次要出口產物則包含黑色超聲波診斷儀、棉制手術用巾、紫外線及紅外線安裝等。
 
在韓國發賣醫療器械必需取得韓國食物藥品治理局（KFDA）發表的境內產物消費和發賣答應證。韓國對醫療器械實施分類治理軌制，并依據產物分類停止注冊。 Ⅰ類產物只需停止上市前立案，Ⅱ、Ⅲ產物需求取得上市答應才干發賣。注冊審評包含產物技巧文件審評、產物平安性和無效性評價（KFDA以為需要時）、 產物類型測試、質量系統審核等。企業停止Ⅱ、Ⅲ類產物注冊須向KFDA提交相干產物技巧材料（即注冊文檔），同時還需求對樣品（經KFDA同意許可出口用 于檢測的樣品）停止類型測試。KFDA將審查企業提交的技巧材料，驗證產物在消費國的上市答應狀況，評價消費商的檢測辦法，需要時還會對臨床實驗數據停止 評價。
 
Ⅰ類產物注冊大約需求4周；Ⅱ、Ⅲ類產物的注冊工夫根據詳細產物的特征而有所差別，市場上已有同類產物的醫療器械，注冊工夫普通是3~6個月，而新產物注冊平日需求6~12個月。
 
戰略：國際企業進入韓國醫療器械市場，次要面對兩大妨礙，一是高技巧產物范疇根本被歐、美、日等興旺國度和地域的廠商所壟斷；二是出口產物注冊請求嚴 格，這也是起首要打破的壁壘。

需求留意的是，KFDA規則產物答應只發表給韓國境內企業，因而國際企業取得上市答應的獨一門路是經過韓國境內出口商請求。 企業所選的出口商必需具有運營天資，即持有KFDA認定的第三方機構發表的“出口醫療器械質量系統證書”。此外，只要產物曾經獲準在消費國上市發 賣，KFDA才會思索承受出口注冊請求。

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