這些年，跟著中國經濟的快速開展，醫療效勞水平正在進步，效勞的項目不斷立異，各種設備或耗材更新換代不斷加速，商品換代周期短，立異商品上市快， 如X-CT，從1973年問世至今，歷經十多次更新換代，前期是4～5年一次換代，而目前僅2年就完成了換代，這一改變使咱們在辦理、臨床運用、保護與維 修方面都面臨無窮的應戰。

新技能和新設備大大進步了醫療水平，從20世紀下葉開始，以運用新技能新材料為象征的現代醫療器械商品， 如支架、人工器官、介入手術用具、人工關節、激光手術器械、血管造影技能、起搏器、除顫器、B超、MRI（磁共振）、CT等，在推進和進步醫學臨床確診和 醫治水平的作用上和保障醫療保健效勞作用上越來越顯著。在美國，心臟監護、除顫起搏、心臟瓣膜、微創介入器械及有關新技能的運用，2001年心臟疾病的死 亡率比1980年下降了40%。血液凈化技能的前期運用，使多臟器衰竭、急性肝、腎功用衰竭病人的逝世率下降近20%。

醫院醫療設 備的運用量越來越大，協助醫師進行確診和醫治的輔佐功用不斷增加。新技能、新設備不斷誕生，對設備的辦理、學習、訓練、保護需求越來越高，專業性的需求越 來越強。商品更新有利于人們健康狀況的前期甄別和疾病的前期確診，有利于醫療完成人性化效勞。在人類與醫療器械密切觸摸的一起不免被其損傷。

現代大型醫療器械商品更新換代加速，有些當地乃至呈現盲目升級換代和瘋狂升級換代的表象。而因為商場經濟和現行醫療體系的一些制度性弊端，決議了現行的醫療效勞范疇，存在不容忽視的乃至是比較嚴重的醫療器械安全危險。
我 國對醫療器械不良事情的有關政策法規還沒有正式出臺，對醫療器械不良事情的監測工作知道還有待一致、行動有待標準。臨床一線人員對設備質量操控的知道不行 深化，緊迫性不強。認為醫療器械不良事情系非臨床要素形成，與自個沒多大聯系，沒能看到不良事情一起存在多種要素，如醫療器械參數禁絕，同一設備運用方法 不一樣，結果區別較大等。醫療設備質量操控知道不清，醫院領導、機關及工程人員缺少對設備質控的知道，概念不清，重置辦，輕辦理，重運用，輕質控，對醫療器 械不良事情的界定、上報不活躍，著重客觀原因多，乃至推給廠家完事，沒有從根本上知道到質控的主要。

國內計算，醫療質量疑問所引起 的醫療事端占全事端的17%，這些年，媒體相繼報導了深圳一家醫院因電刀漏電流超支致使病人逝世。北京某醫院，因呼吸機參數禁絕，致使病人逝世。據歐美臨 床事例計算，因醫療設備形成人身損傷占醫療投訴量的1/3。醫療設備事關醫院醫療質量，事關病人健康和生命安全。很多的數字、現實需求咱們有必要高度重視醫 療設備運用安全與質量操控。

面對無窮的醫療器械商場，廠商不吝花重金用于新項目的開發與技能推廣。在繁復的醫療器械商品面前，怎么保證質量功能的一起，又能進步設備功能完好，是最急需解決的疑問。然而在商場經濟利益的驅動下，誰又該擔負這個重擔呢?

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